Nordiskt EHDS2-kompetensforum – slutrapport

VALO-projektet, finansierat av Nordiska ministerrådet, syftar till att stärka det nordiska samarbetet kring sekundäranvändning av hälsodata och stödja implementeringen av det europeiska hälsodataområdet, (European Health Data Space, EHDS). Aktiva deltagare i VALO var Finland, Island och Sverige samt Danmark och Norge. Under den andra halvan anslöt de baltiska länderna Estland och Litauen som observatörer.

Arbetsström 2 (WS2) fokuserade på att etablera det nordiska kompetensforumet för EHDS2, samordna nationell rapportering och främja samarbete kring metadata, rättsliga ramverk och teknisk infrastruktur. Mellan september 2024 och september 2025 hölls fyra kompetensforum i olika nordiska länder, och ett femte är planerat till oktober 2025. Dessa forum samlade representanter från ministerier och myndigheter i Norden och Baltikum för att dela erfarenheter, identifiera utmaningar och utforska harmoniseringsmöjligheter vid implementeringen av EHDS2, det vill säga den dimension av EHDS som specifikt rör sekundäranvändning av hälsodata.

Viktiga resultat inkluderar:

• Nationella framstegsrapporter: En harmoniserad enkätmall möjliggjorde uppföljning av EHDS2-beredskap i olika länder. Rapporterna visade varierande nivåer av juridisk, organisatorisk och teknisk beredskap, med gemensamma utmaningar kring utnämning av organ för tillgång till hälsodata (Health Data Access Body, HDAB), metadatakataloger och interoperabilitet med säker behandlingsmiljö (Secure Processing Environment, SPE).

• Gruppdiskussioner: Tematiska diskussioner om HDAB/SPE, metadata och juridiska aspekter belyste fragmentering i nationella tillvägagångssätt och behovet av nordisk samordning. Ämnen som avgiftsstrukturer, etikprövning, modeller för att motsätta sig tillgång till hälsodata (opt-out) och metadatastandarder diskuterades ingående.

• Rättslig harmonisering: Länderna anpassar nationella lagar till EHDS, men tidslinjer och tolkningar varierar. Gemensamma nordiska insatser rekommenderas för att samordna tillåtna ändamål, avgiftsprinciper, opt-out-mekanismer och hantering av immateriella rättigheter (Intellectual Property, IP).

• Rekommendationer för VALO2: Den godkända förlängningen av projektet för 2026 kommer i WS2 att fokusera på att identifiera och minska flaskhalsar i tillgången till hälsodata. Fortsatta kompetensforum, utökade gruppdiskussioner och djupare integration av metadata- och juridiska arbetsströmmar planeras.

Sammanfattningsvis har VALO och WS2 lagt en stark grund för nordiskt-baltiskt samarbete vid implementeringen av EHDS2. Projektet visar värdet av strukturerad dialog, gemensamma verktyg och koordinerade strategier för att navigera i komplexa regulatoriska och tekniska landskap. VALO2 kommer att bygga vidare på dessa framgångar för att ytterligare stärka regionens ledarskap inom sekundäranvändning av hälsodata.