Utveckling av en nordisk guide för effektiv och säker tillgång till sekundäranvändning av hälsodata inom ramen för EHDS

Förordningen om det europeiska hälsodataområdet, förordning (EU) 2025/327, fastställer en gemensam europeisk ram för primär- och sekundäranvändning av elektroniska hälsodata. Sekundäranvändningens dimension (i denna rapport EHDS2) kräver att medlemsstaterna utvecklar de rättsliga, organisatoriska, tekniska och styrningsmässiga resurser som behövs för att göra hälsodata tillgängliga för tillåtna ändamål för sekundäranvändning på ett säkert, transparent och effektivt sätt.
Projektet Värde från nordiska hälsodata, (Value from Nordic health data, VALO), initierades och finansierades av Nordiska ministerrådet för att stärka det nordiska samarbetet och för att stödja förberedelser inför implementeringen av EHDS. Arbetsflöde 2 främjade detta syfte genom att etablera det nordiska kompetensforumet för EHDS2, samordna nationell lägesrapportering och möjliggöra ett engagerat samarbete kring organisatorisk beredskap, metadata, juridisk tolkning och etisk styrning. Rapporten sammanfattar arbetet och resultaten från arbetsflöde 2 och dess expertgrupper.

Från september 2024 till september 2026 anordnades åtta nordiska kompetensforum för EHDS2 runt om i de nordiska länderna. Estland och Litauen deltog som observatörer under förlängningen VALO2, vilket bidrog till ett bredare nordiskt-baltiskt perspektiv. Forumen skapade en återkommande miljö endast för inbjudna där ministerier, myndigheter och experter kunde diskutera implementeringsutmaningar, jämföra nationella tillvägagångssätt och utveckla praktiska lösningar.
Utvärderingar som genomförts efter forumen visar att detta format uppskattades högt av deltagarna och stöder slutsatsen att forumet erbjöd en förtroendefull och användbar miljö för professionellt utbyte och ömsesidigt lärande.

Ett framgångsrikt genomförande av EHDS2 är beroende av samordnad beredskap över flera områden. Organ för åtkomst till hälsodata, säkra behandlingsmiljöer, metadatakataloger, hälsodatainnehavare, etiska granskningsorgan och andra relevanta aktörer måste utgöra delar av ett sammanhängande heltäckande system. Rättsliga, tekniska, organisatoriska, etiska och metadatarelaterade krav ska därför inte hanteras som isolerade implementeringsuppgifter.

Ett centralt bidrag från VALO2 är utnyttjandet och vidareutvecklingen av användarresan för sekundäranvändning som en gemensam organisatorisk ram. Genom att bygga vidare på de resor som utvecklats genom TEHDAS och TEHDAS2[1], utökar VALO2 ramen uppströms för att inkludera en föregående upptäcktsfas och publicering av metadata, och nedströms för att inkludera databehandling, säker bearbetning, analysstöd, utflöden, arkivering, reproducerbarhet, publicering och projektavslutning med tillhörande rekommendationer för en smidigare och säkrare användarresa.
Den utökade ramen belyser de bakomliggande resurser som måste finnas innan en dataanvändare framgångsrikt kan upptäcka och få tillgång till data. Dessa inkluderar att identifiera hälsodatainnehavare och dataset, producera och underhålla metadata, publicera poster i nationella och europeiska kataloger, bedöma lämpligheten av dataset och genomförbarheten av studier, bearbeta ansökningar, förbereda och överföra data, introducera användare i säkra behandlingsmiljöer, stödja analyser och kontrollera publicering av resultat.

Metadataarbetet visar att HealthDCAT-AP fortfarande är svår att tolka och implementera konsekvent. Även om specifikationen har mognat och den nationella förståelsen har förbättrats, så är beredskapen fortfarande ojämn. Frågor kvarstår gällande informationsmodellen för HealthDCAT-AP; definitionen och granulariteten hos dataset; användningen av serier av dataset och distributioner; representationen av olika datakategorier i artikel 51 i EHDS-förordningen; och tolkningen av obligatoriska metadataegenskaper.

Befintliga nationella hälsodatakataloger kräver i allmänhet betydande anpassningar för att uppfylla EHDS-kraven. VALO2-arbetet inkluderade mappning av nationella katalogegenskaper till HealthDCAT-AP, pilotprojekt i beskrivningar av cancerregister, analys av det nordiska hälsodatalandskapet i EHDS-förordningen och utforskning av metadatakrav för AI-utveckling och datakvalitetsbedömning.

Rapporten rekommenderar fortsatt praktisk pilotverksamhet, gemensamma nordiska exempel och tolkningar, mer harmoniserade definitioner av dataset och ytterligare överväganden av en nordisk utvidgning av HealthDCAT-AP. I rapporten rekommenderas också att man utvecklar ett nordiskt självbedömningsverktyg för att hjälpa organisationer att avgöra om de kvalificerar sig som hälsodatainnehavare och att man fortsätter mappning av hälsodatainnehavare och dataset i alla kategorier som nämns i artikel 51.

Metadatakvalitet identifieras också som en viktig förutsättning för AI-stödd dataupptäckt och ansvarsfull AI-utveckling. Strukturerade, fullständiga, standardiserade och regelbundet underhållna metadata, inklusive detaljerad information på variabelnivå, kan förbättra upptäckten av dataset och hjälpa användare att bedöma ursprung, tillgänglighet, lämplighet och aspekter av datakvalitet. Nuvarande krav på metadata och datakvalitet ger dock bara en utgångspunkt för de mer detaljerade bedömningar som kan behövas för AI-utveckling med hög risk.

I det rättsliga arbetet granskades utvalda bestämmelser i EHDS-förordningen med praktisk betydelse för nordisk implementering. De deltagande experterna nådde gemensamma eller i stort sett delade tolkningar av statistikorgan som hälsodatainnehavare, vissa organisatoriska aspekter rörande förmedlingsenheter för hälsodata, tillämpningen av bestämmelser om avgifter och omfattningen av bedömningen hos organ för tillgång till hälsodata enligt artikel 68(1)(b). Dessa tolkningar kan stödja en närmare nordisk samordning men utgör inte formellt antagna nationella ståndpunkter.

Flera viktiga juridiska och operativa frågor är fortfarande olösta. Till dessa hör ansvarsfördelningen enligt EHDS-förordningen och EU:s dataskyddsförordning gällande förmedlingsenheter för hälsodata; den praktiska hanteringen av betydelsefulla upptäckter; nationella strategier för avgifter och incitament; mekanismer för att motsätta sig (opt-out); skydd av immateriella rättigheter och affärshemligheter; samt förhållandet mellan EHDS-bestämmelserna om samtycke och nationella etiska krav.

Rapporten rekommenderar därför fortsatt nordiskt rättsligt samarbete, med en tydlig åtskillnad mellan juridisk tolkning, policyval och operativ vägledning. Samarbetet bör särskilt fokusera på områden där olika nationella tillvägagångssätt kan skapa hinder för gränsöverskridande tillgång eller göra den nordiska användarresan mindre förutsägbar. Om lämpligt ska nordiska upptäckter och frågor gemensamt lyftas fram på europeisk nivå.

Etisk kartläggning visar på betydande skillnader mellan de nordiska länderna vad gäller kravet på etisk granskning. I Sverige, Norge och Island krävs etisk prövning i allmänhet för att kvalificera vetenskaplig forskning eller hälsoforskning då tillämpliga datarelaterade och territoriella villkor uppfylls. Danmark utövar en snävare tillämpning av kraven på etikprövning, medan man i Finland generellt sett inte kräver en lagstadgad etikprövning enbart för att befintliga hälsodata används.
Skillnaden mellan kvalitetssäkring och vetenskaplig forskning, territoriell omfattning, krav på ansökningsspråk, behöriga myndigheter och ordningsföljd i processen kan väsentligt påverka multinationella projekt. Pilotprojektet i VALO2 demonstrerade den kumulativa praktiska effekten av dessa krav. I Norge ändrade klassificeringen av projektet från kvalitetssäkring till vetenskaplig forskning den tillämpliga regelprocessen och bidrog, tillsammans med efterföljande krav, till en försening på cirka fem månader.

Rapporten rekommenderar att etikkommittéer och etisk expertis involveras tidigt i den nationella och nordiska implementeringen av EHDS. Sökande bör ha tillgång till tydlig landspecifik vägledning om huruvida etisk granskning eller relaterade nationella förfaranden krävs, vilka organ som är behöriga, vilka språkkrav som gäller och hur etiska förfaranden relaterar till processen hos organet för tillgång till hälsodata. Fortsatt nordiskt utbyte om skillnaden mellan kvalitetssäkring och vetenskaplig forskning skulle kunna förbättra förutsägbarheten, utan att ersätta nationell lagstiftning eller behöriga myndigheters oberoende.

Inom alla implementeringsområden rekommenderar rapporten att användarresan ses som en enda sammankopplad process. Publicering av metadata, dataupptäckt, genomförbarhetsbedömning, vägledning till sökande, juridiska och etiska förutsättningar, behandling av ansökan, åtkomstbeslut, databeredning, säker analys, kontroll av utlämnande och publicering av resultat är alla beroende av varandra. En flaskhals inom ett område kan försena eller förhindra framdrift inom ett annat.
Stödfunktioner bör därför utvecklas för varje steg i processen och för alla centrala aktörer, inte bara för sökande. Hälsodatainnehavare behöver stöd för att identifiera dataset och förbereda metadata. Sökande behöver stöd med att upptäcka och bedöma data, tolka nationella krav och utarbeta fullständiga ansökningar. Organ för tillgång till hälsodata behöver förmåga att behandla ansökningar, samordna och stödja beslut. Operatörer i säkra behandlingsmiljöer behöver tillförlitliga rutiner för dataleverans, introduktion, analysstöd, övervakning, resultatkontroll och projektavslut.

De övergripande rekommendationerna är att de nordiska länderna gemensamt bör:

• upprätthålla en nordisk-baltisk praktikgemenskap för EHDS2 som bygger vidare på den tillförlitliga miljö och de arbetsmetoder som etablerats genom kompetensforumet
• kartlägga flaskhalsar och utveckla supportfunktioner längs med hela användarresan
• utveckla ett harmoniserat förfarande av självbedömning rörande hälsodatainnehavare
• fortsätta praktisk implementering av HealthDCAT-AP, gemensam kartläggning, pilotbeskrivningar och arbeta för en mer harmoniserad nordisk praxis för metadata
• samordna juridiska tolkningar och nationella implementeringsval där onödiga skillnader kan hindra gränsöverskridande tillgång
• förbättra transparensen och samarbetet gällande kraven på etikprövning, territoriell omfattning, krav på ansökningsspråk och skillnaden mellan kvalitetssäkring och vetenskaplig forskning
• utveckla till sökande riktad gemensam nordisk information, vägledning och utbildning, inklusive engelskspråkigt material för gränsöverskridande användare
• jämföra nationella stödfunktioner, avgiftsmodeller, säkra behandlingsarrangemang och implementeringskostnader, och
• övervaka nya farhågor kring AI, betydelsefulla upptäckter, mekanismer för att motsätta sig, immateriella rättigheter och affärshemligheter.

Rapporten föreslår också att VALO-resultaten kan användas som en ram för implementeringsberedskap, gapanalys och operativ validering för sekundäranvändning i enlighet med bestämmelserna i EHDS-förordningen. Genom att kartlägga användarresans steg, aktörer, stödfunktioner och rekommendationer till relevanta EHDS-bestämmelser kan arbetet hjälpa nationella och nordiska aktörer att bedöma huruvida nödvändig kapacitet upprättas. Sådan användning utgör inte en formell bedömning av rättslig efterlevnad och måste kompletteras med rättslig granskning, bedömning av teknisk överensstämmelse och de slutliga krav som fastställs genom genomförandeakter.

Rapporten drar slutsatsen att ett hållbart nordisk-baltiskt samarbete skulle stärka regionens förmåga att implementera EHDS2 på ett konsekvent, tillförlitligt och effektivt sätt. Ett fortlöpande nätverk för erfarenhetsutbyte – kopplat, där det är tillämpligt, till det föreslagna nordiska kompetensforumet för hälsodata och den bredare nordiska modellen – skulle kunna sammankoppla beslutsfattare, organ för tillgång till hälsodata, operatörer i säkra behandlingsmiljöer, metadataspecialister, juridiska rådgivare, etikexperter och andra intressenter. Detta skulle stödja gränsöverskridande forskning och innovation, minska undvikbart dubbelarbete och bidra till att säkerställa att nordiska och baltiska implementeringserfarenheter bidrar konstruktivt till fortsatt utveckling på europeisk nivå.

[1] Den andra gemensamma åtgärden mot det europeiska hälsodataområdet – TEHDAS2 – Tehdas