VALO2-pilotstudie om icke-småcellig lungcancer (NSCLC): lärdomar

Det europeiska hälsodataområdet (EHDS) syftar till att effektivisera trygg och säker sekundäranvändning av hälsodata för forskning, innovation, beslutsfattande och folkhälsa i hela Europa (förordning (EU) 2025/327). För att detta mål ska uppnås krävs mer än lagstiftning och teknisk infrastruktur. Initiativet Value from Nordic Health Data (VALO) var ett nordiskt samarbete som etablerades för att utforska och utveckla praktiska metoder för gränsöverskridande sekundäranvändning av hälsodata. Som en del av detta initiativ undersökte pilotstudien i VALO2 huruvida forskare kunde få tillgång till och analysera gränsöverskridande hälsodata på patientnivå med hjälp av befintliga nordiska säkra infrastrukturer.

Danska forskare analyserade data hos Helsingfors universitetssjukhus i Finland och Oslo universitetssjukhus i Norge inom de säkra behandlingsmiljöer som används av dessa organisationer, medan en motsvarande dansk analys genomfördes inom forskargruppens etablerade lokala miljö. Genom att bygga vidare på grunden som lades genom den inledande pilotstudien i VALO1 och antagandet av Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) Common Data Model (CDM), flyttade pilotstudien i VALO2 fokus från lokalt federerad analys till den praktiska verkligheten av forskares gränsöverskridande tillgång, vilket genererade insikter i de operativa, styrnings- och servicekrav som behövs för att stödja framtida implementering av EHDS.

Pilotstudien i VALO2 visade att en gränsöverskridande analys var operativt genomförbar genom de finska och norska säkra behandlingsmiljöerna som testades som externa vägar riktade till forskare, tillsammans med lokal analys i det danska teamets etablerade miljö. Analyserna genomfördes med danska, finska och norska data. Resultat publicerades från alla tre miljöer, där Finland och Norge använde definierade vägar för granskning eller godkännande och Danmark arbetade under ansvar av en forskare och undersökningsledare. Att visa genomförbarhet leder dock inte automatiskt till skalbara operativa tjänster. Godkännande, tillträde till arbetsytan, tillgång till studiedata och beredskap att utföra analyser var separata milstolpar, vilka var och en påverkades av styrning, behörigheter, verktyg, databeredning, dokumentation, lokalt stöd och arrangemang för publicering av resultat.

Tre mer omfattande lärdomar framkom. För det första kan olika tolkningar av etiska och regelmässiga krav på organisations- och landsnivå väsentligt förändra vägar för godkännande och tidslinjer. För det andra eliminerade inte införandet av en gemensam datamodell behovet av protokollspecifik genomförbarhetsbedömning, lokal validering och bedömning av analytisk jämförbarhet. Variabler som krävdes enligt studieprotokollet var inte alltid tillgängliga på varje plats, konsekvent kartlagda och definierade; inkluderade i godkända dataextrakt; eller tillräckligt jämförbara mellan platser för att stödja poolad analys. För det tredje är lokala data, klinisk och institutionell expertis fortfarande avgörande för vetenskaplig validitet, kohortvalidering och effektivt genomförande av studier.

Resultaten tyder på att beredskapen för EHDS är beroende av teknisk interoperabilitet samt interoperabilitet gällande styrning och tjänster. Säkra miljöer och laglig åtkomst måste kompletteras av transparenta, tillräckligt konsekventa tjänster för forskare samt validerade analytiska arbetsflöden. Framtida beredskapsbedömningar bör därför skilja mellan säker infrastruktur, forskningsklara miljöer och operativt mogna EHDS-tjänster.

Med utgångspunkt i resultaten från pilotstudien i VALO2 rekommenderar pilotteamet en nordisk mognadsmodell för en säker behandlingsmiljö, en gemensam gränsöverskridande tjänsteprofil, studiespecifika beredskapspaket, genomförbarhetskontroller av protokoll till data, beredskapstester för arbetsflöden och gemensamma introduktionsprinciper. Utmaningen är nu att omsätta befintlig nordisk potential till transparenta, repeterbara och skalbara tjänster som gör gränsöverskridande hälsodata till rutin snarare än undantag.