Kohti pohjoismaista ohjeistusta: tehokas ja turvallinen pääsy terveystietoihin toissijaista käyttöä varten EHDS:ssä

Eurooppalaisesta terveystietoalueesta (European Health Data Space eli EHDS) annetussa asetuksessa (EU) 2025/327 määritetään yhteinen eurooppalainen kehys sähköisten terveystietojen ensi- ja toissijaiselle käytölle. Toissijaisen käytön ulottuvuus (tässä raportissa EHDS2) edellyttää jäsenvaltioilta oikeudellisten, organisatoristen, teknisten ja hallinnollisten valmiuksien kehittämistä, joita tarvitaan, jotta terveystietoja voidaan asettaa saataville turvatusti, läpinäkyvästi ja tehokkaasti sallittuja toissijaisia käyttötarkoituksia varten.

Pohjoismaiden ministerineuvosto käynnisti ja rahoitti VALO – Arvoa pohjoismaisesta terveysdatasta (Value from Nordic health data) -hankkeen, jonka tarkoituksena oli vahvistaa pohjoismaista yhteistoimintaa ja tukea valmistautumista eurooppalaisen terveystietoalueen toteutukseen. Työvirrassa 2 (Work Stream 2, WS2) tätä tavoitetta edistettiin perustamalla Nordic EHDS2 -osaamisfoorumi, jossa koordinoitiin kansallista edistymisraportointia ja joka mahdollisti yhteistyön neljällä osa-alueella: organisaatioiden valmiudet, metadata, oikeudelliset tulkinnat ja eettiset kysymykset. Raportissa kootaan yhteen WS2:n ja työvirran asiantuntijaryhmien työ ja tulokset.

Syyskuun 2024 ja syyskuun 2026 välisenä aikana Pohjoismaissa järjestettiin kahdeksan Nordic EHDS2 -osaamisfoorumia. Viro ja Liettua osallistuivat tarkkailijoina VALO2-lisähankkeeseen, jolloin Pohjoismaiden ja Baltian maiden näkökulma saatiin entistä laajemmin mukaan. Foorumit loivat toistuvan, vain kutsutuille suunnatun tapahtuman, jossa ministeriöt, viranomaiset ja asiantuntijat saattoivat keskustella toteutuksen haasteista, vertailla kansallisia toimintatapoja ja kehittää käytännön ratkaisuja.

Foorumien jälkiarviointien mukaan osallistujat arvostivat toimintatapaa suuresti. Tämä tukee päätelmää, että foorumi tarjosi luottamuksellisen ja hyödyllisen ympäristön tietojenvaihdolle ja vastavuoroiselle oppimiselle ammattilaisten välillä.

EHDS2:n onnistunut toteutus edellyttää koordinoituja valmiuksia eri osa-alueilla. Terveystietoihin pääsystä vastaavien viranomaisten, tietoturvallisten käyttöympäristöjen, metadataluetteloiden, terveystietojen haltijoiden, eettisten arviointielinten ja muiden asiaankuuluvien toimijoiden on toimittava yhtenäisen kokonaisjärjestelmän osina. Oikeudellisia, teknisiä, organisatorisia, eettisiä ja metadataa koskevia vaatimuksia ei siksi pitäisi käsitellä erillisinä tehtävinä toteutuksessa.

VALO2:n keskeinen anti on toissijaisen käytön käyttäjäpolun käyttäminen ja kehittäminen yhteisenä järjestelykehyksenä. TEHDAS- ja TEHDAS2-hankkeissa[1] kehitettyjen käyttäjäpolkujen pohjalta VALO2-hankkeessa laajennetaan kehystä käyttäjäpolun alkuvaiheeseen niin, että se kattaa esiselvityksen ja metadatan julkaisun, sekä loppuvaiheeseen niin, että se kattaa datan valmistelun, turvatun käsittelyn, analysointituen, tuotosten julkaisun, arkistoinnin, toistettavuuden, julkaisun ja projektin päättämisen – ja niihin liittyvät suositukset sujuvamman ja turvallisemman käyttäjäpolun kehittämiseksi.

Laajennetussa kehyksessä painottuvat valmiudet taustatoimintoihin, joiden on oltava olemassa, ennen kuin terveysdatan käyttäjä voi etsiä terveystietoja ja saada niihin pääsyn. Tähän sisältyvät terveystietojen haltijoiden ja tietojoukkojen tunnistaminen, metadatan tuottaminen ja ylläpito, tietueiden julkaiseminen kansallisissa ja eurooppalaisissa luetteloissa sekä tietojoukkojen soveltuvuuden ja tutkimusten toteutettavuuden arvioiminen. Taustatoimintoihin kuuluvat myös hakemusten käsitteleminen, tietojen valmisteleminen ja siirtäminen, käyttäjien perehdyttäminen tietoturvallisiin käyttöympäristöihin (Secure Processing Environments, SPEs), analysoinnin tukeminen ja tulosten julkaisemisen valvominen.

Metadatatyö osoittaa, että HealthDCAT-AP:ta on edelleen vaikea tulkita ja toteuttaa johdonmukaisesti. Vaikka HealthDCAT-AP-määrittely on hyvin kehittynyt ja kansallinen ymmärrys parantunut, valmiudet vaihtelevat edelleen. Avoimia kysymyksiä on edelleen HealthDCAT-AP-tietomallista, tietojoukkojen määritelmästä ja tarkkuustasosta, tietojoukkojen sarjojen ja jakaumien käytöstä, EHDS:n 51 artiklan mukaisten terveystietoluokkien esitystavasta sekä pakollisten metadataominaisuuksien tulkinnasta.

Nykyisiä kansallisia terveystietoluetteloita on yleensä mukautettava huomattavasti, jotta ne täyttävät EHDS vaatimukset. VALO2-työssä kartoitettiin kansallisten luetteloiden ominaisuuksien vastaavuuksia HealthDCAT-AP:ssa, pilotoitiin syöpärekisterien kuvauksia, analysoitiin pohjoismaista terveysdatakenttää EHDS:n 51 artiklan mukaisesti sekä selvitettiin tekoälyn kehittämiseen ja datan laadun arviointiin liittyviä metadatavaatimuksia.

Raportissa suositellaan käytännön pilottihankkeiden jatkamista, yhteisiä pohjoismaisia esimerkkejä ja tulkintoja, entistä yhdenmukaisempia tietojoukkojen määritelmiä sekä pohjoismaisen HealthDCAT-AP:n laajennuksen jatkokäsittelyä. Lisäksi siinä suositellaan pohjoismaisen itsearviointityökalun kehittämistä. Työkalu auttaa organisaatioita määrittämään, täyttävätkö ne terveystietojen haltijoille asetetut vaatimukset, ja jatkamaan terveystietojen haltijoiden ja tietojoukkojen kartoitusta kaikissa 51 artiklan mukaisissa luokissa.

Myös metadatan laatu tunnistetaan tärkeäksi ehdoksi tietojen etsimiselle tekoälyn avulla ja tekoälyn vastuulliselle kehittämiselle. Jäsennelty, kattava, standardoitu ja säännöllisesti ylläpidetty metadata, mukaan lukien tarkat muuttujatason tiedot, voi parantaa tietojoukkojen löydettävyyttä ja auttaa käyttäjiä arvioimaan tiedon alkuperää, saatavuutta, soveltuvuutta ja laatuosa-alueita. Nykyiset metadatalle ja datan laadulle asetetut vaatimukset toimivat kuitenkin vain lähtökohtana tarkemmille arvioinneille, joita voidaan tarvita korkean riskin tekoälyn kehittämisessä.

Oikeudellisessa työssä tarkasteltiin valittuja EHDS:n säännöksiä, joilla on käytännön merkitystä eurooppalaisen terveystietoalueen toteutukselle Pohjoismaissa. Osallistuneet asiantuntijat saavuttivat yhteiset tai laajasti jaetut tulkinnat tilastolaitoksista terveystietojen haltijoina, tietyistä terveystietojen välittäjäyhteisöjen (Health Data Intermediation Entities) organisatorisista osa-alueista, maksusäännösten soveltamisesta ja terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten (Health Data Access Bodies, HDABs) 68(1)(b) artiklan nojalla suorittamien arviointien laajuudesta. Tulkinnat voivat tukea tiiviimpää koordinaatiota Pohjoismaiden välillä, mutta ne eivät ole virallisesti hyväksyttyjä kansallisia kantoja.

Useita tärkeitä oikeudellisia ja operatiivisia kysymyksiä on edelleen ratkaisematta. Niihin sisältyvät se, miten EHDS-asetuksen ja yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) mukaiset vastuut jakautuvat terveystietojen välittäjäyhteisöille, merkittävien havaintojen käytännön käsittely, kansalliset toimintatavat maksuissa ja kannustimissa, kieltomekanismit, immateriaalioikeuksien ja liikesalaisuuksien suoja sekä EHDS:n suostumusta koskevien säännösten ja kansallisten eettisten vaatimusten välinen suhde.

Raportissa suositellaan sen vuoksi oikeudellisen yhteistyön jatkamista Pohjoismaissa siten, että tehdään selkeä ero oikeudellisen tulkinnan, poliittisten valintojen ja operatiivisen ohjeistuksen välillä. Yhteistyössä tulisi keskittyä erityisesti alueille, joilla toisistaan poikkeavat kansalliset toimintatavat voivat luoda esteitä rajat ylittävälle pääsylle terveystietoihin tai tehdä pohjoismaisesta käyttäjäpolusta vähemmän ennustettavan. Pohjoismaissa tehdyt havainnot ja esiin nousseet kysymykset tulisi tarvittaessa esittää yhdistetysti Euroopan tasolla.

Eettistä ennakkoarviointia koskeva kartoitus osoittaa, että Pohjoismaiden välillä on merkittäviä eroja siinä, milloin eettinen ennakkoarvio vaaditaan. Ruotsissa, Norjassa ja Islannissa eettinen ennakkoarviointi on pääsääntöisesti tarpeen silloin, kun kyse on tieteellisestä tai terveystieteellisestä tutkimuksesta ja kun tutkimuksessa käytettävää dataa sekä lainsäädännön alueellista soveltamisalaa koskevat edellytykset täyttyvät. Tanskassa eettistä ennakkoarviointia koskevat lakisääteiset vaatimukset ovat soveltamisalaltaan suppeammat, kun taas Suomessa pelkkä olemassa olevien terveystietojen toissijainen käyttö ei pääsääntöisesti edellytä lakisääteistä eettistä ennakkoarviointia.

Laadunvarmistuksen ja tieteellisen tutkimuksen välinen ero, alueellinen soveltamisala, hakemuksen kielivaatimukset, toimivaltaiset viranomaiset ja menettelyjärjestys voivat vaikuttaa olennaisesti monikansallisiin hankkeisiin. VALO2-pilottihanke osoitti näiden vaatimusten yhteisvaikutuksen käytännössä. Norjassa hankkeen luokittelu laadunvarmistuksesta tieteelliseksi tutkimukseksi muutti sovellettavaa sääntelyprosessia ja aiheutti yhdessä siitä seuranneiden vaatimusten kanssa noin viiden kuukauden viivästyksen.

Raportissa suositellaan eettisten toimikuntien ja eettisen asiantuntemuksen mukaan ottamista varhaisessa vaiheessa EHDS:n kansalliseen ja pohjoismaiseen toteutukseen. Hakijoiden saatavilla tulisi olla selkeät maakohtaiset ohjeet siitä, vaaditaanko eettistä arviointia tai siihen liittyviä kansallisia menettelyjä, mitkä elimet ovat toimivaltaisia, mitä kielivaatimuksia sovelletaan ja miten eettiset menettelyt liittyvät terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten prosessiin. Jatkuva pohjoismainen tiedonvaihto laadunvarmistuksen ja tieteellisen tutkimuksen välisestä erosta voisi parantaa ennustettavuutta korvaamatta kansallista lainsäädäntöä tai vaikuttamatta toimivaltaisten viranomaisten itsenäisyyteen.

Raportissa suositellaan, että käyttäjäpolkua tarkastellaan kaikilla toteutuksen osa-alueilla yhtenäisenä prosessina. Metadatan julkaiseminen, datan löytäminen, toteutettavuusarviointi, hakijoiden ohjeistus, oikeudelliset ja eettiset edellytykset, hakemusten käsittely, käyttöoikeuspäätökset, datan valmistelu, turvattu analysointi, tietojen luovuttamisen hallinta ja tulosten julkaiseminen ovat kaikki riippuvaisia toisistaan. Pullonkaula yhdellä alueella voi hidastaa edistymistä tai estää sen toisella alueella.

Tukitoimintoja tulisi sen vuoksi kehittää polun jokaista vaihetta ja kaikkia keskeisiä toimijoita varten, ei vain hakijoille. Terveystietojen haltijat tarvitsevat tukea tietojoukkojen tunnistamisessa ja metadatan valmistelussa. Hakijat tarvitsevat tukea tietojen löytämisessä ja arvioinnissa, kansallisten vaatimusten tulkinnassa ja hakemusten laatimisessa. Terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet tarvitsevat hakemusten käsittely- ja koordinointivalmiuksia sekä päätöksentekoa tukevia valmiuksia. Tietoturvallisten käyttöympäristöjen operaattorit tarvitsevat luotettavia menettelytapoja tietojen toimittamiseen, perehdyttämiseen, analysoinnin tukemiseen, valvontaan, tuotosten hallintaan ja projektien päättämiseen.

Yleissuosituksena on, että Pohjoismaiden tulisi yhdessä

• ylläpitää Pohjoismaissa ja Baltian maissa EHDS2-yhteistyöverkostoa (community of practice), jonka pohjana ovat osaamisfoorumin luoma luottamuksellinen ympäristö ja työskentelytavat
• kartoittaa pullonkaulat ja kehittää tukitoimintoja koko käyttäjäpolulle;
• kehittää yhdenmukaistettu toimintatapa terveystietojen haltijoiden itsearviointiin;
• jatkaa HealthDCAT-AP-tietomallin käytännön toteutusta, yhteistä kartoitusta ja pilottihankkeiden kuvauksia sekä kehittää entistä yhdenmukaisempia metadatakäytäntöjä Pohjoismaissa;
• koordinoida oikeudellisia tulkintoja ja kansallisia toteutusvaihtoehtoja tapauksissa, joissa tarpeettomat poikkeamat voisivat estää usean maan tietoja yhdistelevät tutkimukset;
• lisätä avoimuutta ja yhteistyötä eettisen arvioinnin vaatimusten, alueellisen soveltamisalan, hakemuksen kielivaatimusten sekä laadunvarmistuksen ja tieteellisen tutkimuksen välisen eron osalta;
• kehittää yhteisiä hakijoille suunnattuja tiedotus-, ohjeistus- ja koulutusmateriaaleja Pohjoismaissa, mukaan lukien englanninkielinen materiaali vieraskielisille käyttäjille;
• vertailla kansallisia tukitoimintoja, maksumalleja, turvattuja käsittelyjärjestelyjä ja toteutuskustannuksia; ja
• seurata tekoälyyn, merkittäviin löydöksiin, kieltomekanismeihin, immateriaalioikeuksiin ja liikesalaisuuksiin liittyviä uusia huolenaiheita.

Raportissa esitetään lisäksi, että VALO-hankkeen tuotoksia voidaan käyttää toteutusvalmiuden, puuteanalyysin ja toiminnan validoinnin kehyksenä tietojen toissijaisessa käytössä EHDS-asetuksen säännösten mukaisesti. Yhdistämällä käyttäjäpolun vaiheet, toimijat, tukitoiminnot ja suositukset asiaankuuluviin EHDS-säännöksiin työ voi auttaa kansallisia ja pohjoismaisia toimijoita arvioimaan, onko tarvittavat valmiudet luotu. Tällainen käyttö ei tarkoita virallista vaatimuksenmukaisuuden arviointia, ja sitä onkin täydennettävä oikeudellisella tarkastelulla, teknisellä vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla ja täytäntöönpanosäädösten vahvistamilla lopullisilla vaatimuksilla.

Raportissa todetaan, että Pohjoismaiden ja Baltian maiden yhteistyö vahvistaisi alueen valmiuksia toteuttaa EHDS2 johdonmukaisesti, luotettavasti ja tehokkaasti. Jatkuva yhteistyöverkosto – tarvittaessa yhdistettynä ehdotettuun pohjoismaiseen terveystietojen osaamisfoorumiin ja laajempaan pohjoismaiseen malliin – voisi yhdistää poliittiset päättäjät, terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet, tietoturvallisten käyttöympäristöjen operaattorit, metadatan asiantuntijat, oikeudelliset neuvonantajat, eettiset asiantuntijat ja muut sidosryhmät toisiinsa. Tämä tukisi rajat ylittävää tutkimusta ja innovointia, vähentäisi turhaa päällekkäisyyttä ja auttaisi varmistamaan, että Pohjoismaiden ja Baltian maiden toteutuksesta saamat kokemukset tukevat jatkuvaa kehittämistyötä myös Euroopan tasolla .

[1] Toinen yhteinen toimi eurooppalaiseen terveystietoalueeseen valmistautumisessa – TEHDAS2 – Tehdas