VALO2-hankkeen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) pilottitutkimuksen opit

Eurooppalaisen terveystietoalueen (European Health Data Space eli EHDS) tavoitteena on tehostaa terveysdatan turvattua toissijaista käyttöä tutkimuksessa, innovoinnissa, päätöksenteossa ja julkisessa terveydenhuollossa kaikkialla Euroopassa (asetus (EU) 2025/327). Tämän tavoitteen saavuttamiseen vaaditaan enemmän kuin sääntelyä ja teknistä infrastruktuuria. VALO – Arvoa pohjoismaisesta terveysdatasta (Value from Nordic health data) on pohjoismainen yhteistoimintahanke, jonka tarkoituksena on tutkia ja edistää käytännön toimintatapoja terveystietojen rajat ylittävässä toissijaisessa käytössä. Osana tätä aloitetta VALO2-pilottitutkimuksessa selvitettiin, voisivatko tutkijat saada pääsyn toisissa maissa sijaitseviin potilastason terveystietoihin ja analysoida niitä olemassa olevien turvattujen infrastruktuurien avulla Pohjoismaissa.

Tanskalaiset tutkijat analysoivat Helsingin yliopistollisen sairaalan ja Oslon yliopistollisen sairaalan hallussa olevia tietoja mainittujen organisaatioiden käyttämissä tietoturvallisissa käyttöympäristöissä (Secure Processing Environments, SPEs), kun taas vastaava tanskalainen analyysi tehtiin tutkimusryhmän vakiintuneessa paikallisessa ympäristössä. Alkuperäisen VALO1-pilottitutkimuksen ja Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) – Common Data Model (CDM) -tietomallin käyttöönoton pohjalta VALO2-pilottitutkimuksessa painopiste siirrettiin paikallisesti toteutetusta hajautetusta analyysistä siihen, miten tutkijat saavat käytännössä pääsyn tietoihin rajat ylittävissä tutkimuksissa. Näin saatiin tietoa eurooppalaisen terveystietoalueen toteutusta tukevista operatiivisista, hallinnollisista ja palveluvaatimuksista.

VALO2-pilottitutkimus osoitti, että rajat ylittävä analyysi oli operatiivisesti mahdollinen suomalaisten ja norjalaisten tietoturvallisten käyttöympäristöjen välityksellä. Ympäristöjä testattiin ulkopuolisten tutkijoiden kohtaamina käyttäjäpolkuina rinnan tanskalaisen tiimin vakiintuneessa ympäristössä tekemän paikallisen analyysin kanssa. Analyysit tehtiin käyttämällä tanskalaista, suomalaista ja norjalaista dataa. Aggregoidut tulokset luovutettiin kaikista kolmesta ympäristöstä. Suomessa ja Norjassa käytettiin määriteltyjä arviointi- tai hyväksymispolkuja ja Tanskassa toimittiin tutkijan ja päätutkijan vastuulla. Toteutettavuuden osoittaminen ei kuitenkaan automaattisesti tarkoita skaalautuvia operatiivisia palveluita. Hyväksyntä, työtilaan siirtyminen, pääsy tutkimusdataan ja analysointivalmius olivat erillisiä välivaiheita, joihin kaikkiin vaikuttivat hallinto, käyttöoikeudet, työkalut, datan valmistelu, dokumentointi, paikallinen tuki ja tuotosten julkaisujärjestelyt.

Esiin nousi kolme keskeistä oppia. Ensinnäkin eettisten ja sääntelyvaatimusten toisistaan poikkeavat tulkinnat organisaatioiden ja maiden tasolla voivat muuttaa olennaisesti hyväksymispolkuja ja aikatauluja. Toiseksi yhteisen datamallin käyttöönotto ei poistanut tarvetta protokollakohtaiselle toteutettavuuden arvioinnille, paikalliselle validoinnille ja analyysien vertailukelpoisuuden arvioinnille. Tutkimusprotokollan edellyttämät muuttujat eivät aina olleet saatavilla kaikissa tutkimuspaikoissa tai olleet yhtenäisesti kartoitettuja ja määriteltyjä. Ne eivät myöskään sisältyneet aina hyväksyttyihin datapoimintoihin tai olleet riittävän vertailukelpoisia tutkimuspaikkojen välillä yhdistetyn analyysin tukemiseksi. Kolmanneksi paikallisen datan tuntemus sekä kliininen ja organisaatiokohtainen asiantuntemus ovat edelleen olennaisia tieteellisen validiteetin, kohortin validoinnin ja tutkimuksen tehokkaan toteutuksen kannalta.

Tulokset osoittavat, että EHDS-valmius edellyttää teknistä, hallinnollista ja palvelujen yhteentoimivuutta. Tietoturvallisia ympäristöjä ja lainmukaista pääsyä on täydennettävä läpinäkyvillä ja riittävän yhdenmukaisilla tutkijapalveluilla sekä validoiduilla analysointimenettelyillä. Tulevissa valmiuksien arvioinneissa tulisi siksi erottaa toisistaan tietoturvallinen infrastruktuuri, tutkimuskäyttöön valmiit ympäristöt ja toiminnallisesti kypsät EHDS-palvelut.

VALO2-pilottitutkimuksen tulosten perusteella pilottitiimi suosittelee pohjoismaista tietoturvallisen käyttöympäristön kypsyysmallia, yhteistä rajat ylittävää palveluprofiilia, tutkimuskohtaisia valmiuspaketteja, toteutettavuustarkastuksia protokollasta dataan, työnkulun valmiustestausta ja yhteisiä perehdytysperiaatteita. Haasteena on tässä vaiheessa muuntaa olemassa olevat pohjoismaiset valmiudet läpinäkyviksi, toistettaviksi ja skaalautuviksi palveluiksi, joiden avulla terveystietojen rajat ylittävästä käytöstä voidaan tehdä tavanomainen osa tutkimusta.