sisällön esikatselussa tai sisältösivulla.Hajautettujen lääketutkimusten valmistelu
Hajautetuissa lääketutkimuksissa hyödynnetään digitaalisia menetelmiä, kuten potilaan kotona tekemiä mittauksia, jotka helpottavat tutkijoiden työtä ja potilaiden osallistumista. Sitran hankkeissa valmisteltiin tutkimuslupien hakua ja niiden tavoitteena on edistää uusien tutkimusmenetelmien käyttöä Suomessa. Hankkeet toteutettiin vuonna 2023.
Ajankohtaista
Mistä on kyse?
Hajautetut lääketutkimukset ovat jo pitkään olleet lääkealan kansainvälisen keskustelun ytimessä. Niillä tarkoitetaan kliinisiä lääketutkimuksia, joissa hyödynnetään paikasta ja ajankohdasta riippumattomia fyysisiä ja digitaalisia keinoja, esimerkiksi toimenpiteitä tai mittauksia potilaan kotona. Merkittävä osa nykyisistä lääketutkimuksista hyödyntää jo digitaalisia menetelmiä, kuten suostumuksen antamista verkkopalvelussa.
Tutkimusten hajautusta voitaisiin kuitenkin hyödyntää paljon nykyistä laajemmin. Onnistunut hajautus tuo potilaan tutkimuksen keskiöön ja helpottaa tutkimuksiin osallistumista. Hajautetut menetelmät täydentävät tutkimusten keinovalikoimaa ja voivat siten vahvistaa Suomen asemaa kliinisessä lääketutkimuksessa.
Sitra avasi rahoitushaun, jonka tavoitteena oli lisätä hajautettuja kliinisiä lääketutkimuksia Suomessa. Sitra tarjosi tutkijoille tai tutkijaryhmille rahoitusta ensisijaisesti luvan hakemiseen Fimealta tai vastaavalta toimijalta tutkimuksiin, joissa olennaisena osana hyödynnetään hajautettuja menetelmiä, kuten etämittausta tai lääkkeen annostelua potilaan kotona. Myös tutkimussuunnitelman laatimisen rahoittaminen oli mahdollista, mikäli sillä valmisteltiin tutkimusluvan hakua.
Tulokset
Lääkkeiden vaikutus kovaa päänsärkyä aiheuttavan RCVS-oireyhtymään
Lamauttavaa, äkillistä päänsärkyä aiheuttavan RCVS-oireyhtymän (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, aivojen vasokonstriktio-oireyhtymä) hoito perustuu toistaiseksi asiantuntijoiden mielipiteisiin ja havaintoihin satunnaistettujen lääketutkimusten puuttumisen vuoksi. Oireyhtymä liittyy aivovaltimon supistumiseen ja laajenemiseen. Useat tekijät kuten päihteet tai synnytys voivat laukaista RCVS-oireyhtymän.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka tehokkaasti lääkkeet (nimodipiini ja amlodipiini) vaikuttavat oireisiin. Tutkimuksessa oirekyselyt toteutetaan digitaalisesti ja koulutetaan tutkimushenkilökuntaa hyödyntämään hajautettuja menetelmiä.
Hankkeessa valmisteltiin tutkimusta, jonka on määrä alkaa vuoden 2023 loppupuolella. Sitran rahoitusta käytettiin tutkimuksen suunnitteluun ja uusien etäseurantaan sopivien teknologioiden kartoittamiseen. Valmistellussa tutkimuksessa käytetään potilaiden omiin mobiililaitteisiin asennettavaa sovellusta, jolla potilas voi raportoida oireistaan jo päänsäryn aikana tai heti sen jälkeen. Näin saadaan tuoreeltaan laadukasta tietoa, eivätkä oireiden kuvaukset jää potilaan muistin varaan.
Tutkimuksessa hyödynnetään Terveyskylän tarjoamaa päänsärkypotilaiden digihoitopolkua, koska se osoittautui selvityksessä hyvin tarkoitukseen soveltuvaksi ja kustannustehokkaaksi ratkaisuksi. Sen pohjalta tutkimukselle muokattiin digihoitopolku. Tutkimus toimii myös pilottina digihoitopolulle HUSissa. Jos se osoittautuu hyvin toimivaksi, sitä aiotaan käyttää myös tulevissa tutkimuksissa HUSissa.
Toteuttaja: HUS-yhtymä, Maria Mironova, maria.mironova (at) hus.fi
Nenään annosteltava koronarokote
Rokote Labsin lääketutkimuksessa selvitetään nenään annosteltavan koronavirusrokotteen (SARS-CoV-2) vaikutuksia. Tutkimuksessa hyödynnetään hajautettuja menetelmiä muun muassa potilaiden rekrytointiin, esiarviointiin, suostumuksen antamiseen ja potilaiden lämpöarvojen mittaamiseen. Sitran rahoitus kohdistui sekä tutkimusluvan hakuun että tutkimussuunnitelmaan laatimiseen.
Sitran hankkeessa valmisteltiin tutkimusta ja tutkimusluvan hakua sekä kartoitettiin järjestelmä- ja palveluntoimittajia, joiden sovellukset tukevat hajautettuja menetelmiä.
Valmisteluhankkeessa nousi esille kehittämistarpeita ja oppeja:
Hajautettuja menetelmiä tulisi yhdenmukaistaa edelleen EU:ssa, jotta vältyttäisiin merkittävältä maakohtaiselta räätälöinniltä. Useat markkinoilla olevat kokonaisratkaisut eivät täytä Suomen tarkkoja vaatimuksia, mikä lisää työtä, kun pieniä sovelluksia joudutaan sovittamaan yhteen. Lisäksi potilaat, joilla on pankkitunnukset, voivat tulla yliedustetuiksi hajautetuissa tutkimuksissa Suomessa, jossa tunnistuspalvelut toteutetaan pääsääntöisesti pankkien välityksellä.
Pienten alkuvaiheen yritysten saattaa olla kustannustehokasta hyödyntää hajautettuja ratkaisuja vasta tutkimuksen myöhäisessä vaiheessa, kun potilaita on enemmän. Jotta se olisi mahdollista, tarvittaisiin esimerkiksi valmiiksi hyväksytty valikoima Suomeen sopivia järjestelmiä, jotka tukevat hajautettuja menetelmiä.
Toteuttaja: Rokote Labs, Tuija Keinonen, tuija.keinonen (at) rokote.com
Rintasyövän digitaalinen diagnostiikka ja seuranta
Rintasyöpä on naisten yleisimmin diagnosoitu syöpä ja yleinen kuolinsyy. Taudin seurannassa on edelleen parannettavaa. Tutkimuksessa pyrittiin vahvistamaan yksilöllistä hoitoa ja diagnostiikkaa ja hyödynnettiin digitaalista oireiden ja hoidon seurantaa.
Hankkeessa kehitettiin uusia digitaalisia ratkaisuja tehostamaan syöpäpotilaiden voinnin ja diagnostiikan etäseurantaa. Työssä hyödynnettiin olemassa olevia kotimaisia ja kansainvälisiä EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) standardoituja suomenkielisiä seuranta- ja vointikyselyjä sekä kehitettiin täysin uusia menetelmiä potilaiden psyykkisen voinnin seurantaan.
Työkalut mahdollistavat potilaiden yksilöllisen hoidon ja parantavat yhteydenpitoa hoitotiimin ja potilaan välillä. Lisäksi potilaiden osallistuminen ja rekrytointi kliinisiin lääketutkimuksiin helpottuu merkittävästi.
Tutkimuksessa kehitetyt digitaaliset työkalut on vapautettu ilmaiseen käyttöön, (katso myös tutkimukseen liittyvä video), jolloin niitä voidaan hyödyntää missä tahansa suomalaisessa terveydenhuollon yksikössä. Sitran rahoitusta käytettiin tutkimuksessa käytetyn mobiilisovelluksen muokkaamiseen.
Toteuttaja: Jyväskylän yliopisto, Sauli Vuoti, sauli.j.vuoti (at) jyu.fi
Hakuohjeet
Hakuaika on päättynyt ja hankkeet viety päätökseen.
Mitä odotamme hankkeilta?
Hanke: Etsimme suunnitteilla olevia kliinisiä lääketutkimuksia, joissa hyödynnetään keskeisinä osina hajautettuja menetelmiä.
Kohde: Rahoitamme valmisteluvaiheessa olevia hajautettuja lääketutkimuksia, joissa aiotaan hakea tutkimuslupaa Fimealta tai vastaavalta toimijalta. Hajautetut osat voivat olla fyysisiä (esim. toimenpiteet tehdään kotona sairaalan sijasta), digitaalisia (esim. hyödynnetään etämittausta sairaalassa tehtävän mittauksen sijasta) tai näiden yhdistelmiä (esim. lääkerobotti, joka annostelee lääkitystä potilaan kotona).
Hakijan tulee kuvata hakulomakkeessa ja hankesuunnitelmassa muun muassa hajautettujen osien merkityksellisyyttä ja innovatiivisuutta sekä perustella rahoituksen tarpeellisuutta.
Aikataulu: Hankkeen tulee päättyä 31.5.2023 mennessä.
Tuotokset: Hankkeen tuloksista raportoidaan Sitralle loppuraportissa.
Kuka voi hakea?
Rahoitushakuun voivat osallistua julkiset, yksityiset ja kolmannen sektorin toimijat, esimerkiksi hyvinvointialueet, sairaanhoitopiirit, yliopistot, tutkimuslaitokset ja yritykset sekä kunnalliset ja yksityiset terveyspalvelujen tuottajat. Hakijoiden tulee olla oikeushenkilöitä. Yksityishenkilö ei voi hakea rahoitusta.
Hakemuksessa tulee mainita hankkeessa mukana olevat toimijat rooleineen.
Hae mukaan
Hae mukaan ja täytä hakulomake, liitä mukaan hankesuunnitelma (enintään 2 sivua), hankkeen budjetti (Excel) sekä taloudellisilta toimijoilta de minimis -tuen ilmoitus (Excel).
Lue rahoitushaun tarkemmat ehdot (PDF), jossa on tietoa muun muassa de minimis -tuen rajoituksista ja IPR-oikeuksien käytöstä.
Hankkeiden rahoitukseen on varattu yhteensä 300 000 euroa. Rahoitus voi kattaa 100 prosenttia hankkeen hyväksytyistä kustannuksista eli omarahoitusosuutta ei edellytetä. Osarahoitus toteuttajan omarahoitusosuudella on myös mahdollista. Myönnettävällä rahoituksella voidaan kattaa vain rahoitussopimuksen mukaisia ja hankesuunnitelmassa mainittuja kustannuksia, esimerkiksi henkilöstökuluja tai asiantuntijapalveluiden kuluja. Hankkeen budjetti laaditaan Sitran rahoittaman hankkeen ajalle eikä koko lääketutkimuksen ajalle.
Hakija on vastuussa Sitralle antamiensa tietojen oikeellisuudesta sekä siitä, etteivät ne loukkaa kolmansien tahojen oikeuksia.
Sitra julkistaa hyväksyttyjen pilottien toteuttajaorganisaatioiden nimet, lyhyen kuvauksen toteutettavista hankkeista ja yhteystiedot sekä hankkeen päättyessä lyhyen kuvauksen hankkeen tuloksista. Toteuttaja laatii Sitralle loppuraportin, jota Sitra voi hyödyntää omassa viestinnässään. Lisäksi rahoitusehdoissa määritellään tarkemmin hankkeen viestinnästä sekä tulosten julkaisusta ja käyttöoikeuksista.
Hakemusten arviointi ja hyväksyntä
Sitra arvioi ja valitsee mukaan otettavat hakijat. Arvioinnissa kiinnitetään huomiota hajautettujen osien merkittävyyteen, tarpeellisuuteen, innovatiivisuuteen ja hyödyllisyyteen laajasti lääketutkimuksissa sekä rahoituksen tarpeellisuuteen, hankesuunnitelmaan ja budjettiin. Hakemusten arvioinnin tukena Sitra voi käyttää myös ulkopuolisia asiantuntijoita. Valintojen jälkeen laaditaan rahoitussopimus, jossa tarkennetaan hanketta.
Sitra tekee kokonaisarvion rahallisen tuen myöntämisestä hankkeelle hankesuunnitelman, hakukriteerien ja esitetyn budjetin perusteella. Rahoituksen myöntäminen edellyttää, että hakijat ja Sitra allekirjoittavat rahoitussopimuksen. Sitra noudattaa rahoitusta myöntäessään EU:n valtiontukisääntöjä.
Lisätietoa
Suosittelemme hakijoita tutustumaan myös sopimusluonnoksiin:
Sopimusluonnokset taloudellisille toimijoille (PDF) ja ei-taloudellisille toimijoille (PDF). Luonnokset on tarkoitettu haun tässä vaiheessa tiedoksi hakijoille, eikä sopimuspohjia tarvitse täyttää ja liittää mukaan hakemukseen. Varsinaiset sopimukset tehdään myöhemmin näiden mallisopimusten pohjalta.
Aikataulu
Haku aukeaa.
Täytä hakulomake ja liitä mukaan hankesuunnitelma, budjetti ja de minimis -tuen ilmoitus viimeistään 3.11.2022 klo 16.00.
Hakuun liittyvät kysymykset Sitraan
Mahdolliset hakuun liittyvät kysymykset tulee toimittaa Sitraan viimeistään 20.10. osoitteeseen healthdata@sitra.fi. Sitra julkaisee vastaukset verkkosivuillaan 27.10.2022.
Hakuaika päättyy.
Lähetä ohjeiden mukainen hakemus viimeistään 3.11.2022 klo 16.00.
Osallistujille ilmoitetaan valinnasta.
Sitra laatii tämän jälkeen valittujen hakijoiden kanssa rahoitussopimuksen, jossa hankkeen vaatimuksia tarkennetaan.
Hankkeen toteutus
