Sitran lausunto EHDS-asetuksen terveystietojen toisiokäyttöä koskevasta hallituksen esityksestä

Lausunto on annettu sosiaali- ja terveysvaliokunnalle 2.11.2026. Asia: HE 218/2026 vp Hallituksen esitys eduskunnalle eurooppalaisen terveystietoaluetta koskevan asetuksen terveystietojen toissijaista käyttöä ja seuraamuksia täydentäväksi sääntelyksi.

Lue lausunto kokonaisuudessaan alta.

Sitra kiittää mahdollisuudesta lausua sosiaali- ja terveysvaliokunnalle hallituksen esityksestä HE 218/2026 vp. Sitra lausui esitysluonnoksesta 30.6.2026 ja pitää esitystä hyvänä pohjana EHDS-asetuksen kansalliselle toimeenpanolle. Tässä lausunnossa keskitymme kahteen asiaan, jotka ratkaisevat, saadaanko asetuksen hyödyt Suomessa käyttöön ja pystytäänkö Suomen eurooppalainen etumatka terveysdatan toisiokäytössä säilyttämään: toimeenpanon riittävään resursointiin ja lainsäädännön joustavuuteen

1 Toimeenpanon resurssit on mitoitettava tehtävien mukaan

EHDS-asetuksen 55 artiklan 2 kohta ja esityksen 7 §:n 4 momentti edellyttävät, että terveystietoihin pääsystä vastaavilla elimillä on tarvittavat henkilöresurssit sekä taloudelliset ja tekniset resurssit. Sitran näkemyksen mukaan esityksen kustannusarviot eivät täytä tätä vaatimusta vuosina 2027–2031, jolloin toimeenpanon työ on suurimmillaan.

1.1 Tietolupaviranomaisen tehtävät kasvavat, mutta henkilöstö on vähenemässä

Esitys antaa Tietolupaviranomaiselle (Findata) laajan joukon uusia tehtäviä. Findata toimisi koordinoivana terveystietoihin pääsystä vastaavana elimenä ja kansallisena yhteyspisteenä. Se ylläpitäisi keskitettyä asiointijärjestelmää ja kansallista tietoaineistoluetteloa sekä vastaisi asetuksen 63 artiklan mukaisesta valvonnasta, ja sen yhteydessä toimisi seuraamuskollegio. Esityksen mukaan tehtävät ovat huomattavasti laajempia kuin Findatan nykyiset tehtävät. Ne edellyttävät merkittävää panostusta nykyisten perustoimintamenojen lisäksi (s. 89–90). Kustannuksiksi arvioidaan yhteensä 5,29 miljoonaa euroa vuosina 2027–2030.

Samaan aikaan Findatassa käydään muutosneuvotteluja, jotka voivat johtaa 26 hengen organisaatiossa jopa 15 henkilön eli yli puolen henkilöstön irtisanomiseen. Sitran tietojen mukaan esityksen kustannusarvio on jo otettu huomioon muutosneuvottelujen pohjana olevassa suunnitelmassa. Käytännössä EHDS-asetuksen tuomat lisätehtävät pitäisi siis hoitaa nykyistä huomattavasti pienemmällä henkilöstöllä. Sitra pitää tätä erittäin haasteellisena. Esitys perustelee Findatan valintaa koordinoivaksi elimeksi juuri sen kokemuksella ja osaamisella, ja tämä osaaminen on nyt vaarassa kadota.

Suomi on jo yli 10 vuoden työllä rakentanut terveystiedon toisiokäyttöön eurooppalaisen edelläkävijän kyvykkyyden, jota muut jäsenmaat vasta tavoittelevat. Kehitystyön lähtökohtana on toiminut perusteltu näkemys terveysdatan kriittisen tärkeästä merkityksestä tulevaisuuden terveydenhuollolle, TKI-toiminnalle ja tiedolla johtamiselle.

Tekoälyn hyödyntämisen mahdollistaminen edelleen vain vahvistaa terveystiedon merkitystä. Ehdotettu riittämätön resursointi yhdistettynä Findatan merkittäviin henkilöstövähennyksiin uhkaa mitätöidä tämän kansallisen kilpailuedun juuri silloin, kun eurooppalainen terveystietoalue aukeaa ja Suomella olisi mahdollisuus kotiuttaa tekemiään investointeja tähän kyvykkyyteen. Jos Findata resursoidaan riittämättömästi, Suomen etumatka menetetään ja edelläkävijyys kääntyy toimeenpanon pullonkaulaksi, joka estää EHDS-asetuksen hyötyjen realisoimisen Suomeen.

1.2 Alueellisten elinten rahoitus ei riitä toiminnan ylläpitoon

Viiden alueellisen terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen tehtäviin esitetään yhteensä 450 000 euroa vuodessa henkilöstökuluihin ja 500 000 euroa vuodessa asiointipalveluihin ja tietojärjestelmiin (s. 92). Tasan jaettuna tämä tarkoittaa noin 90 000 euroa henkilöstökuluihin ja 100 000 euroa järjestelmiin kutakin elintä kohden vuodessa.

Henkilöstörahoitus vastaa noin yhtä asiantuntijatyövuotta. Elimen tehtäviin kuuluvat kuitenkin tietolupapäätökset, tietojen yhdistäminen, pseudonymisointi ja anonymisointi, pääsyn tarjoaminen turvatussa käsittely-ympäristössä, noudattamisen seuranta sekä raportointi- ja julkaisuvelvoitteet (8 §). Sitran näkemyksen mukaan tällä rahoituksella ei ole realistista ylläpitää asetuksen vaatimukset täyttävää toimintaa. Esitys toteaakin, että hyvinvointialue vastaa merkittävästä osasta kustannuksia itse (s. 91).

1.3 Kansallisen yhteyspisteen osallistuminen EU-hankkeisiin on turvattava

Esitys perustelee Findatan valintaa kansalliseksi yhteyspisteeksi ja koordinoivaksi elimeksi sen osallistumisella EU-rahoitteisiin pilotteihin, yhteistoimintahankkeisiin ja rahoitushakuihin, kuten EU4Health Direct Grant -hankkeeseen sekä TEHDAS- ja TEHDAS2-yhteistoimintahankkeisiin (s. 65, 182–183 ja 201). Esitys ei kuitenkaan käsittele sitä, miten yhteyspiste voi jatkossa osallistua EU:n rahoitusohjelmiin. Esityksen mukaan osa yhteyspisteen järjestelmistä toteutetaan minimitoteutuksena, joka edellyttää jatkokehitystä hankerahoituksen päätyttyä (s. 139).

Monet EU-rahoitusinstrumentit edellyttävät osallistujalta omarahoitusosuutta. Jotta Suomen kansallinen yhteyspiste voi olla aktiivinen toimija EU:ssa ja hyödyntää EU-rahoitusta, sen mahdollisuus hakea rahoitusta on turvattava. Yhteyspisteen rooli kansainvälisissä hankkeissa tulisi kuvata lain perustelutekstiin, ja sen osallistuminen hankkeisiin tulisi turvata tarvittaessa hankekohtaisella erillisrahoituksella.

2 Lainsäädännön on oltava joustavaa ja mahdollistavaa

EHDS-asetuksen soveltamisesta ei ole vielä kokemuksia. Esitys itse toteaa, että näin laajan kokonaisuuden toimeenpano vie tyypillisesti 5–10 vuotta ja että asetuksen siirtymäaikoja voidaan joutua muuttamaan (s. 79). Siksi toimeenpanon rakenteiden pitäisi voida mukautua kokemusten perusteella ilman lakimuutoksia.

2.1 Alueellisen elimen pitäisi voida siirtää tehtävänsä Tietolupaviranomaiselle

Esityksen 7 § nimeää yliopistollista sairaalaa ylläpitävien hyvinvointialueiden ja HUS-yhtymän toimivaltaiset viranomaiset terveystietoihin pääsystä vastaaviksi elimiksi ilman mahdollisuutta luopua tehtävästä. Jos elinten määrää halutaan myöhemmin muuttaa, tarvitaan lakimuutos. Tämä tekee järjestelmästä jäykän.

Toisiolaissa vastaava joustavuus on jo olemassa: rekisterinpitäjä voi siirtää omien tietojensa luvittamisen Tietolupaviranomaiselle. Esityksen mukaan esimerkiksi THL ja Eläketurvakeskus ovat käyttäneet tätä mahdollisuutta (s. 96 ja 99). Sitra ehdottaa, että 7 §:ään lisätään vastaava säännös. Alueellinen toimija voisi niin halutessaan luopua tehtävästä ja siirtää sen Tietolupaviranomaiselle. Siirron yhteydessä tulisi huolehtia myös tehtävään osoitetun rahoituksen siirtymisestä. Säännös voisi kuulua esimerkiksi seuraavasti:

”Edellä 1 momentin 2 kohdassa tarkoitettu toimivaltainen viranomainen voi päättää siirtää terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen tehtävänsä Tietolupaviranomaiselle. Päätöksestä on ilmoitettava Tietolupaviranomaiselle ja sosiaali- ja terveysministeriölle vähintään kuusi kuukautta ennen siirron voimaantuloa. Siirron jälkeen Tietolupaviranomainen hoitaa 8 §:n 1 momentissa tarkoitetut tehtävät kyseisen viranomaisen osalta.”

2.2 Luotetun terveystietojen haltijan asemasta pitää voida luopua

Esityksen 9 §:n 1 momentti nimeää kahdeksan viranomaista luotetuiksi terveystietojen haltijoiksi suoraan lain nojalla, ja muut terveystietojen haltijat voivat hakea asemaa. Pykälän 5 momentin mukaan asemasta voi kuitenkin luopua vain hakemuksen perusteella nimetty haltija. Laissa nimetyillä viranomaisilla ei ole tätä mahdollisuutta, vaikka tehtävä osoittautuisi tarpeettomaksi tai sen hoitamiseen ei olisi resursseja. Esitys ei osoita luotetun haltijan tehtäviin lisärahoitusta yhdellekään nimetylle viranomaiselle.

Sitra ehdottaa, että 9 §:n 5 momenttia muutetaan niin, että myös 1 momentissa nimetty viranomainen voi perustellusta syystä luopua luotetun terveystietojen haltijan asemasta. Muutos ei heikentäisi tietojen saatavuutta, koska tietoluvista päättää joka tapauksessa terveystietoihin pääsystä vastaava elin.

3 Sitran ehdotukset valiokunnalle

1. Valiokunta edellyttää, että hallitus turvaa Tietolupaviranomaiselle ja alueellisille terveystietoihin pääsystä vastaaville elimille EHDS-asetuksen 55 artiklan 2 kohdan ja esityksen 7 §:n 4 momentin mukaiset resurssit vuosina 2027–2031 ja seuraa resursoinnin riittävyyttä.

2. Valiokunta toteaa mietinnössään, että kansallisen yhteyspisteen osallistuminen kansainvälisiin hankkeisiin turvataan tarvittaessa hankekohtaisella erillisrahoituksella.

3. Esityksen 7 §:ään lisätään mahdollisuus siirtää alueellisen terveystietoihin pääsystä vastaavan elimen tehtävät Tietolupaviranomaiselle.

4. Esityksen 9 §:n 5 momenttia muutetaan niin, että myös laissa nimetty luotettu terveystietojen haltija voi luopua asemastaan.

Sitra on tarvittaessa valmis täydentämään lausuntoaan.