FinTrials – Kliinisten lääketutkimusten kansallinen toimintamalli

Lääkeyritysten rahoittamat kliiniset lääketutkimukset ovat keskeinen osa uusien, innovatiivisten lääkkeiden kehitysprosessia. Tutkimuksissa arvioidaan lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta potilailla ja niiden merkitys ulottuu yksittäisten potilaiden hoidosta koko terveydenhuoltojärjestelmän kehittämiseen sekä kansantalouteen.

Viime vuosina Suomessa toteutettujen lääketutkimusten määrä on kuitenkin laskenut merkittävästi. Taustalla on useita rakenteellisia, lainsäädännöllisiä ja taloudellisia haasteita, jotka heikentävät Suomen houkuttelevuutta tutkimusmaana. Keskeisiä ongelmia ovat hajanaiset toimintamallit, puutteellinen kansallinen koordinaatio sekä hitaat ja monimutkaiset prosessit. Nämä vaikeuttavat kansainvälisesti kilpailukykyisen tutkimusympäristön rakentamista.

Lääkeyritykset etsivät nyt yhä sujuvampia, nopeampia ja kustannustehokkaampia toimintaympäristöjä, joissa tutkimusten käynnistäminen ja toteutus etenevät luotettavasti. Tällaista ympäristöä on kehitetty esimerkiksi Tanskassa, Trial Nation -toimintamallin puitteissa. Suomen nykyinen malli, jossa jokainen sairaalayksikkö toimii omien käytäntöjensä mukaan, ei tarjoa selkeää ja ennakoitavaa palvelupolkua. Ilman yhtenäisiä kansallisia käytäntöjä ja tiiviimpää yhteistyötä Suomi menettää kilpailuetuaan niihin maihin nähden, jotka ovat jo tehostaneet lääketutkimusprosessejaan.

Tämän selvitystyön tavoitteena on ollut laatia ehdotus kansallisesta yhteistyömallista, joka vahvistaa Suomen asemaa houkuttelevana kohteena kaupallisille kliinisille lääketutkimuksille. Malli rakentuu olemassa olevien rakenteiden, kuten hyvinvointialueilla jo tehtävän lääketutkimustyön ja siihen liittyvien käytäntöjen, varaan. Mallin ytimessä on keskitetty ”yhden luukun” -periaate. Siinä kansallinen koordinaatio, yhteiset prosessit ja mittarit sekä alueelliset tutkimusyksiköt (Clinical Trial Office) muodostavat yhtenäisen verkoston. Tavoitteena on rakentaa yhtenäinen, läpinäkyvä ja kilpailukykyinen toimintaympäristö, joka mahdollistaa lääketutkimusten kasvun, investointien lisääntymisen ja potilaiden paremman pääsyn uusiin hoitoihin.

Keskeisiä kehittämiskohteita FinTrials-mallin puitteissa ovat toteutettavuuden arvioinnin yhtenäistäminen ja nopeuttaminen, kansallisen yhteistyön lisääminen ja työnjaon selkeyttäminen sekä kliinisen tutkimusinfrastruktuurin vahvistaminen. Lisäksi tavoitteena on luoda mittaristo, jonka avulla voidaan seurata tutkimusten määrää, laatua ja vaikuttavuutta sekä rakentaa kannustinjärjestelmiä niin organisaatio- kuin yksilötasolle. Olennaista on asiakkuudenhallinta- ja saatavuustietojärjestelmien käyttöönotto, mikä mahdollistaa ajantasaisen kokonaiskuvan tutkimuskyvykkyyksistä ja kysynnästä tutkimusten käynnistämiseen. Muistio esittää myös toimintamallille kustannusarvion ja rahoitusvaihtoehtoja.

Ota yhteyttä

Petri Lehto

Johtava asiantuntija

Emma Honkala

Asiantuntija